A keni menduar ndonjëherë se çfarë janë barnat ekuivalente ose xhenerike dhe çfarë ndryshimesh kanë nga ato origjinale?
Më shumë se trembëdhjetë vjet pas futjes së tyre në vendin tone, ne po përpiqemi të kuptojmë se çfarë është e drejtë të dish për këtë lloj medikamenti. Për të vendosur nëse një bar xhenerik mund të zëvendësojë atë nga i cili ka origjinën, është e rëndësishme të merret në konsideratë një parametër që tregon se në cilën sasi dhe me çfarë shpejtësie përhapet përbërësi aktiv në trup dhe fillon të jetë efektiv. Këto të dhëna quhen bio-disponueshmëri: disponueshmëria e përbërësit aktiv në gjak pas thithjes së tij.
Studimet farmakokinetike duhet të konfirmojnë nivelin e përqendrimit të substancës aktive në gjak. Kjo është një vlerë që ndryshon për të gjitha barnat në treg dhe gjithashtu varet nga aftësia e secilit prej nesh për t’i metabolizuar ato. Mund të ndikojnë pesha, stili i jetës, faktorët patologjikë ose mjedisorë.
BIOEKUIVALENCA
Përbërësi aktiv është i njëjtë me atë të barit origjinal dhe përqendrimet e gjakut arrijnë nivele të ngjashme, me një ndryshueshmëri që nuk duhet të bjerë nën 85%.
Kjo nuk do të thotë efektshmëri më e vogël pasi, përbërësit aktivë janë të njëjtë, siç janë lëndët e para dhe cilësia e tyre të cilat testohen dhe verifikohen me inspektime dhe kontrolle të cilësisë gjatë procesit të prodhimit të barnave, qofshin ato xhenerike apo origjinale.
Nëse këto të dhëna përkojnë, bari përcaktohet si bio-ekuivalent. Duke thënë këtë, ne do të dëshironim të sqaronim se bari ekuivalent nuk mund të jetë gjithmonë identik me atë origjinal. Dallimet, kur ka, mund të kenë të bëjnë me përbërjen e eksipientëve dhe teknologjinë e prodhimit. Testet klinike konfirmojnë, se barnat ekuivalente mund të përdoren me të njëjtën dozë si origjinalet dhe se ato nuk shkaktojnë efekte anësore të ndryshme ose më serioze sesa bari përkatës me emrin tregtar.
Një rregull i barabartë për të gjithë:
Rregulli vlen për të gjitha medikamentet dhe për këtë arsye edhe për ekuivalentët: medikamentet mund të autorizohen vetëm dhe ekskluzivisht nëse përmbajtja e përbërësit aktiv është brenda intervalit 95% -105% të sasisë së treguar në etiketë. Intervali i besimit prej +/- 20% të cilin shpesh e dëgjojmë në mënyrë të papërshtatshme është një koncept statistikor-matematik dhe përdoret me marrëveshje të përbashkët nga të gjitha agjencitë rregullatore botërore për të vlerësuar intervalin e vlerësimit të bio-ekuivalencës.
Në fazën që paraprin tregtimin e produktit medicinal, kjo gamë i nënshtrohet vlerësimit, qoftë origjinal apo ekuivalent. Këto procedura konfirmojnë se thashethemet se ka 20% përbërës më pak aktiv në medikamentet ekuivalente janë plotësisht të pabazuara. Këto protokolle, të ndara nga të gjitha vendet e BE-së, vërtetojnë tre parametra themelorë: cilësinë, sigurinë dhe efikasitetin terapeutik. Ekuivalenti kërkohet gjithashtu të miratohet nga autoritetet që autorizojnë vendosjen e tij në treg.
Cilat janë përfitimet e barnave ekuivalente?
1. Ato janë më pak të kushtueshme:
2. Ato mund të kushtojnë deri në gjysmën e çmimit origjinal.
3. Për secilin bar të përfshirë, raportohet emri tregtar, përbërësi aktiv, forma farmaceutike, dozimi, lloji i paketimit, çmimi, shuma e rimbursueshme dhe çdo ndryshim që duhet të paguhet nga qytetari.
4. Për secilën kategori përcaktohet një çmim maksimal reference, i cili gjithashtu përfaqëson kufirin e rimbursimit.
5. Farmacistit i kërkohet të informojë blerësin për ekzistencën e një bari ekuivalent me origjinalin dhe pacienti është i lirë të vendosë se cilin të zgjedhë.
Nëse shkoni jashtë vendit a do t’i gjeni me të njëjtin emër medikamentet?
Çfarë të bëni në rast nevoje?
Medikamenti xhenerik është më i lehtë për t’u njohur pasi emri i përbërësit aktiv zakonisht vendoset nën emrin tregtar të produktit. Kjo ju lejon të gjeni atë që ju nevojitet.
Arsyeja? Emri i Përbashkët Ndërkombëtar është një gjuhë e promovuar nga Organizata Botërore e Shëndetësisë (OBSH) për të identifikuar barnat, pavarësisht nga emri tregtar i zgjedhur nga prodhuesi.
Ndodh që disa medikamente origjinale për terapi kronike janë përkohësisht të padisponueshme duke shkaktuar frikën se mos mund të vazhdoni trajtimin. Ekuivalentët e zvogëlojnë këtë rrezik. Arsyeja? Prodhimi nuk është ekskluziv dhe kjo garanton që, edhe me një markë tjetër, mund të gjeni të njëjtin përbërës aktiv kur nuk është i disponueshëm ai origjinal.
DISA PYETJE…
Shqetësimi i përbashkët është një: a kanë këto ilaçe të njëjtin efekt si ato origjinale? Përgjigja është po!
A janë të rrezikshme? A është e vërtetë që është më mirë të mos përdorni ekuivalentët nëse merrni shumë ilaçe, sepse ndërveprimet nuk dihen? Jo!
Pse janë më të lira? Prodhimi i një ilaçi kërkon një periudhë studimesh dhe teste klinike që kërkon investime të mëdha. Pasi të ketë skaduar patenta, ndërmarrjet e tjera mund të prodhojnë barna ekuivalente pa pasur nevojë të mbajnë të njëjtat kosto.
Ndërveprimet mund të ndodhin sa herë që një pacient merr dy ose më shumë medikamente, qofshin ato origjinale apo ekuivalente. Disa ndërveprime janë të dëshiruara nga specialisti si në rastin e terapive në të cilat shoqërohen disa barna për trajtimin e hipertensionit. Ndërveprimet e pafavorshme janë të njohura, dhe për këtë arsye mund të shmangen. Shumë të tjerë duhet të dokumentohen. Mjeku kurues mund të vlerësojë vlerën dhe peshën e këtyre ndërveprimeve në terapinë e pacientit dhe farmacisti mund të raportojë reagime anësore tek autoriteti kompetent në mënyrë që të zbatojë të ashtuquajturën Farmakovigjilencë.
Kjo nuk do të thotë më pak efikasitet pasi, përbërësit aktivë janë të njëjtë, siç janë lëndët e para dhe cilësia e tyre të cilat testohen dhe verifikohen me inspektime dhe kontrolle të cilësisë gjatë procesit të prodhimit të barnave, qofshin ato xhenerike apo origjinale.
Nëse këto të dhëna përkojnë, bari përcaktohet si bio-ekuivalent. Duke thënë këtë, ne do të dëshironim të sqaronim se medikamenti ekuivalent nuk mund të jetë gjithmonë identik me atë origjinal. Dallimet, kur ka, mund të kenë të bëjnë me përbërjen e ekscipientëve dhe teknologjinë e prodhimit. Testet klinike konfirmojnë, se barnat ekuivalente mund të përdoren me të njëjtën dozë si origjinalet dhe se ato nuk shkaktojnë efekte anësore të ndryshme ose më serioze sesa bari përkatës me emrin tregtar.